ชื่อผลิตภัณฑ์ 3M™ Attest™ Steam Chemical Integrators 1243 A

คุณสมบัติทั่วไป

ตัวบ่งชี้หรือตัวตรวจสอบทางเคมีภายในเพื่อใช้ในการตรวจสอบพารามิเตอร์ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำ (steam sterilization) ภายในแต่ละหีบห่อ

คุณสมบัติเฉพาะ

1. ตัวบ่งชี้ทางเคมีผลิตได้ตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวตรวจสอบทางเคมี ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5)

2. ออกแบบให้ตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวชี้วัดทางเคมี ISO 11140-1:2014

3. ตัวบ่งชี้ทางเคมีมีส่วนประกอบดังต่อไปนี้

· แคบซูลบรรจุผลึกเคมี (chemical pallets) ที่มีความไวต่อการตรวจสอบ ไอน้ำและอุณหภูมิ

· แถบกระดาษสีขาวที่ออกแบบให้มีความกว้างขึ้นเพื่อให้ผลึกเคมีที่หลอมละลายเคลื่อนที่ไปตามช่อง

· แผ่นกระดาษ/แผ่นฟิล์มพลาสติก ประกบอยู่ด้านหน้าเพื่อควบคุมอัตราการแทรกซึมผ่านของไอน้ำ

· อลูมิเนียมฟอยด์ที่ออกแบบให้มีความหนาขึ้นประกบอยู่ด้านล่างสุด

4. ผลึกเคมีมีการหลอมละลายเมื่อสัมผัสกับไอน้ำที่มีความอิ่มตัว ณ อุณหภูมิและเวลาที่กำหนด ระยะของการเคลื่อนที่ของแถบสารเคมีมีความสัมพันธ์กับ คุณภาพไอน้ำ เวลา และ อุณหภูมิ

5. การแทรกซึมของไอน้ำผ่านแผ่นฟิล์มพลาสติกมากเท่าไรจะช่วยลดจุดหลอมเหลวของผลึกเคมี

6. ผ่านการทดสอบในเครื่อง Resistometer (ISO 18472) ตรงตามข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 เพื่อควบคุมพารามิเตอร์ที่ใช้ในการทดสอบได้อย่างแม่นยำ และสามารถทำซ้ำได้ ณ ค่าที่กำหนด (stated value) สามจุด ที่ อุณหภูมิ 121 0C, 128 0C ,135 0C ในการแสดงความสัมพันธ์ระหว่างการเปลี่ยนแปลงของตัวชี้วัดทางเคมีกับอัตราการตายของ Geobacillus stearothermophilus ตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐาน ISO 11138-3:2017

7. ค่าที่กำหนด (stated value) ณ อุณหภูมิ ดังกล่าวจะถูกระบุบนทุกซองบรรจุผลิตภัณฑ์ โดยค่าที่ถูกกำหนดที่อุณหภูมิ 121 0C > 16.5 นาที และ 135 0C > 1.2 นาที เพื่อให้มั่นใจว่าตัวชี้วัดทางเคมีไม่เปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติเร็วเกินไป ณ อุณหภูมิต่ำ และอุณหภูมิสูง

8. ผ่านการทดสอบด้วย Dry heat ที่อุณหภูมิ 140 0C + 2 0C เป็นเวลา 30 + 1 นาที ตัวชี้วัดทางเคมีต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงจนถึงจุดยุติ ผลการตรวจสอบผ่าน (accept) ตามข้อกำหนดของ ISO 11140-1

9. ใช้ตรวจสอบการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอน้ำทุกระบบในช่วงอุณหภูมิตั้งแต่ 121 0C - 135 0C

10. ออกแบบให้สามารถค้นหาภายในห่อเครื่องมือแพทย์ได้ง่ายขึ้นจากการใช้ระบบสีและการพิมพ์ที่เห็นได้ชัดเจนยิ่งขึ้น

11. ออกแบบให้อ่านและแปลผลได้ง่ายขึ้นจากการเคลื่อนที่ของผลึกสารเคมีแบบเคลื่อนไปข้างหน้าและโทนสีเขียวและแดง

การอ่านและแปลผล

· ผ่าน ผลึกเคมีที่หลอมเหลวเคลื่อนที่เข้าถึงช่อง Accept สีเขียว (ไม่จำเป็นต้องเต็มช่อง ดูข้อมูลเพิ่มเติมจากคู่มือในการใช้งานและตารางการอ่านและแปลผลการตรวจสอบ)

· ไม่ผ่าน ผลึกเคมีที่หลอมเหลวยังอยู่ในช่อง Reject สีแดง

*ถ้าการอ่านและแปลผลในแต่ละหีบห่อไม่ผ่าน ห้ามใช้ห่อเครื่องมือนั้นกับผู้ป่วย ให้นำห่อเครื่องมือแพทย์มาทำการเตรียมและหีบห่อใหม่เพื่อนำไปทำให้ปราศจากเชื้อ

วิธีการเก็บรักษา

1.เก็บที่อุณหภูมิ 15-30 o C ความชื้นสัมพัทธ์ 40-60 %

2.หลีกเลี่ยงการเก็บที่อุณหภูมิสูง และใกล้บริเวณที่มีการเก็บผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรดหรือด่าง เช่น น้ำยาทำความสะอาด น้ำยาทำลายเชื้อ และสารเคมี เป็นต้น

ขนาดบรรจุ 500 ชิ้น/ซอง 2 ซอง/กล่อง.
.
อายุผลิตภัณฑ์ อายุการใช้งาน 2 ปีนับจากวันที่ผลิต สามารถตรวจสอบวันหมดอายุบนหน้าซองบรรจุภัณฑ์หรือสามารถสแกนเพื่อดูข้อมูลรายละเอียดบน 2D Barcode โดยระบบ tracking system (รุ่นที่มีการระบุตามคำแนะนำจากบริษัท 3M)
.
มาตรฐานการผลิต
.
1. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
.
2. FDA 510 (k) clearance จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา
.
3. ได้รับเครื่องหมาย BSI Kitemark ผลิตได้ตามข้อกำหนดที่ระบุตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 Steam Chemical Integrating Indicators Type 5 (Category i5)
.
ประเทศผู้ผลิต บริษัท 3เอ็ม ประเทศสหรัฐอเมริกา
.
. ข้อมูลเฉพาะของ 3M Attest Steam Chemical Integrators 1243A (1 ห่อ = 500แผ่น) แผ่นตรวจสอบการปราศจากเชื้อ
.